生物素杂质02 CAS 87573-52-2

Biotin impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87573-52-2
分子式C12H20N2O3S
分子量272.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质02 Biotin impurity 02 CAS 87573-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的生物素杂质02（Biotin impurity 02）为药物杂质对照品，CAS 登记号 87573-52-2，分子式 C12H20N2O3S，分子量 272.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，生物素杂质02的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为272.36 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，生物素杂质02（Biotin impurity 02）的系统命名为生物素杂质02，CAS号 87573-52-2，分子量为 272.36 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次生物素杂质02均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，生物素杂质02（CAS 87573-52-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以生物素杂质02（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质02
分子式C12H20N2O3S
分子量272.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，冯建国. "一种生物素杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113348433 B, 授权公告日 2018-10-12.
  2. 发明人韩伟，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Biotin impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110353118 B, 授权公告日 2025-06-21.
  3. 发明人张德明，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Biotin impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116619480 B, 授权公告日 2023-04-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2267, 5309-5315.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质02 as an Impurity". Talanta, 2022, 266, 1590-1611.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin impurity 02 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 2367, (9), 3833-3839.

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