羟甲唑啉EP杂质C CAS 55699-13-3

Oxymetazoline EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55699-13-3
分子式C14H21NO2
分子量235.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉EP杂质C Oxymetazoline EP Impurity C CAS 55699-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羟甲唑啉EP杂质C（Oxymetazoline EP Impurity C，CAS 55699-13-3），分子式 C14H21NO2，分子量 235.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，羟甲唑啉EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 羟甲唑啉EP杂质C（Oxymetazoline EP Impurity C），CAS注册号 55699-13-3，化学式 C14H21NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 235.32 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，羟甲唑啉EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括235.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟甲唑啉EP杂质C可作

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟甲唑啉EP杂质C（CAS 55699-13-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟甲唑啉EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉EP杂质C
分子式C14H21NO2
分子量235.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Schröder R, Sørensen M. "一种羟甲唑啉EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3768512 A1, 2015-10-24.
  2. Brown S R, Patel M V, Mueller T. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9076571 B2, 2015-03-22.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Oxymetazoline EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111869696 B, 授权公告日 2019-12-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1227, 7214-7220.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1396, (6), 7033-7057.

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