羟甲唑啉杂质19 CAS 1895424-66-4

Oxymetazoline Impurity 19

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号1895424-66-4
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉杂质19 Oxymetazoline Impurity 19 CAS 1895424-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羟甲唑啉杂质19（Oxymetazoline Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1895424-66-4，分子式 C13H18O3，分子量 222.28。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，羟甲唑啉杂质19（Oxymetazoline Impurity 19）的系统命名为羟甲唑啉杂质19，CAS号 1895424-66-4，分子量为 222.28 g/mol。 羟甲唑啉杂质19（C13H18O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，羟甲唑啉杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，羟甲唑啉杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：羟甲唑啉杂质19（Oxymetazoline Impurity 19，CAS 1895424-66-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉杂质19
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，沈红梅. "一种羟甲唑啉杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109807347 A, 授权公告日 2025-07-19.
  2. 发明人冯建国，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108398846 B, 授权公告日 2020-10-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 973, (4), 3208-3222.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉杂质19 as an Impurity". Talanta, 2023, 711, 2073-2091.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxymetazoline Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 234, 5981-5990.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟甲唑啉杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 512, (3), 7619-7644.

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