羟甲唑啉EP杂质D CAS 55699-12-2

Oxymetazoline EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55699-12-2
分子式C14H20O3
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉EP杂质D Oxymetazoline EP Impurity D CAS 55699-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羟甲唑啉EP杂质D（Oxymetazoline EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 55699-12-2，分子式 C14H20O3，分子量 236.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，羟甲唑啉EP杂质D的分子量为236.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H20O3 的羟甲唑啉EP杂质D（CAS 55699-12-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H20O3 的羟甲唑啉EP杂质D结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 236.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，羟甲唑啉EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：从实际应用出发，羟甲唑啉EP杂质D（CAS 55699-12-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 羟甲唑啉EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉EP杂质D
分子式C14H20O3
分子量236.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，朱建伟. "一种羟甲唑啉EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115670773 B, 授权公告日 2018-06-05.
  2. 发明人韩伟，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115717989 B, 授权公告日 2021-10-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 121, 4670-4690.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2024, 188, 884-897.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxymetazoline EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2399, (6), 4383-4410.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟甲唑啉EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 1774, (5), 9212-9224.

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