羟甲唑啉杂质N1 CAS 23500-79-0

Oxymetazoline Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23500-79-0
分子式C13H19ClO
分子量226.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉杂质N1 Oxymetazoline Impurity N1 CAS 23500-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羟甲唑啉杂质N1（Oxymetazoline Impurity N1，CAS 23500-79-0），分子式 C13H19ClO，分子量 226.74。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羟甲唑啉杂质N1在内的目标物的控制。 分子式为 C13H19ClO 的羟甲唑啉杂质N1（CAS 23500-79-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，羟甲唑啉杂质N1表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括226.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，羟甲唑啉杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羟甲唑啉杂质N1（Oxymetazoline Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟甲唑啉杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉杂质N1
分子式C13H19ClO
分子量226.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，周伟. "一种羟甲唑啉杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115511975 A, 授权公告日 2019-07-24.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114377850 B, 授权公告日 2022-03-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 435, 541-561.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2011, 350, (11), 65-89.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxymetazoline Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 2060, 8122-8135.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟甲唑啉杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 540, 1364-1388.

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