依非韦伦杂质9 CAS 209414-26-6

Efavirenz Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号209414-26-6
分子式C21H17ClF3NO2
分子量407.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依非韦伦杂质9 Efavirenz Impurity 9 CAS 209414-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依非韦伦杂质9（Efavirenz Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 209414-26-6，分子式 C21H17ClF3NO2，分子量 407.81。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，依非韦伦杂质9的分子量为407.81 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依非韦伦杂质9（Efavirenz Impurity 9）的系统命名为依非韦伦杂质9，CAS号 209414-26-6，分子量为 407.81 g/mol。 依非韦伦杂质9（C21H17ClF3NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依非韦伦杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依非韦伦杂质9（Efavirenz Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依非韦伦杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依非韦伦杂质9
分子式C21H17ClF3NO2
分子量407.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Davis P L, Johnson M A. "一种依非韦伦杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10561635 B2, 2017-12-07.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109641288 B, 授权公告日 2021-04-27.
  3. 发明人徐明华，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Efavirenz Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109529619 B, 授权公告日 2019-06-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2142, (12), 7566-7593.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 2317, 6930-6959.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efavirenz Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 210, (7), 4297-4316.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依非韦伦杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 1026, (9), 2348-2351.

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