依非韦伦杂质19 CAS 173676-60-3

Efavirenz Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号173676-60-3
分子式C21H19ClF3NO2
分子量409.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依非韦伦杂质19 Efavirenz Impurity 19 CAS 173676-60-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依非韦伦杂质19（Efavirenz Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 173676-60-3，分子式 C21H19ClF3NO2，分子量 409.83。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依非韦伦杂质19（C21H19ClF3NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，依非韦伦杂质19（Efavirenz Impurity 19，C21H19ClF3NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依非韦伦杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，依非韦伦杂质19（CAS 173676-60-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依非韦伦杂质19
分子式C21H19ClF3NO2
分子量409.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Klinger H. "一种依非韦伦杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11427732 B2, 2025-08-26.
  2. Sørensen M, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3159822 A1, 2015-05-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 481, 2689-2695.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 477, 3794-3823.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efavirenz Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 713, (2), 3282-3286.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依非韦伦杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 970, 41-61.

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