依非韦伦杂质1 CAS 353270-77-6

Efavirenz Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号353270-77-6
分子式C21H17ClF3NO3
分子量423.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依非韦伦杂质1 Efavirenz Impurity 1 CAS 353270-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依非韦伦杂质1（Efavirenz Impurity 1，CAS 号 353270-77-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H17ClF3NO3，分子量 423.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依非韦伦杂质1（Efavirenz Impurity 1）的系统命名为依非韦伦杂质1，CAS号 353270-77-6，分子量为 423.81 g/mol。 依非韦伦杂质1（C21H17ClF3NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依非韦伦杂质1可

应用场景：依非韦伦杂质1（Efavirenz Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依非韦伦杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依非韦伦杂质1
分子式C21H17ClF3NO3
分子量423.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，赵玉洁. "一种依非韦伦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115133333 A, 授权公告日 2018-03-28.
  2. 发明人李文辉，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115585110 B, 授权公告日 2023-11-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 2159, (10), 2439-2461.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2094, (5), 779-787.

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