依非韦伦杂质4 CAS 174819-21-7
Efavirenz Impurity 4
| CAS 号 | 174819-21-7 |
| 分子式 | C22H17ClF3NO3 |
| 分子量 | 435.82 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依非韦伦杂质4（英文名 Efavirenz Impurity 4，CAS 174819-21-7）属于药物杂质对照品。分子式 C22H17ClF3NO3，分子量 435.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C22H17ClF3NO3 的依非韦伦杂质4（CAS 174819-21-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，依非韦伦杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括435.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依非韦伦杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），依非韦伦杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源
应用场景：依非韦伦杂质4（Efavirenz Impurity 4，CAS 174819-21-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依非韦伦杂质4 |
| 分子式 | C22H17ClF3NO3 |
| 分子量 | 435.82 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2006年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，李文辉，张德明. "一种依非韦伦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117574446 B, 授权公告日 2024-09-08.
- 发明人朱建伟，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109740809 A, 授权公告日 2020-02-02.
- Schröder R, Thompson G K, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Efavirenz Impurity 4" [P]. US Patent, US 10491788 B2, 2023-05-24.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 564, 3972-3983.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1622, 8560-8566.
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