阿帕他胺杂质88 CAS 1367708-38-0

Apalutamide impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1367708-38-0
分子式C9H10BrNO2
分子量244.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质88 Apalutamide impurity 88 CAS 1367708-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿帕他胺杂质88（Apalutamide impurity 88，CAS 1367708-38-0），分子式 C9H10BrNO2，分子量 244.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，阿帕他胺杂质88的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为244.09 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿帕他胺杂质88（Apalutamide impurity 88），CAS注册号 1367708-38-0，化学式 C9H10BrNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 244.09 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿帕他胺杂质88均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿帕他胺杂质88的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：从实际应用出发，阿帕他胺杂质88（CAS 1367708-38-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿帕他胺杂质88作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质88
分子式C9H10BrNO2
分子量244.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，沈红梅. "一种阿帕他胺杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114751499 A, 授权公告日 2016-08-23.
  2. Sørensen M, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Apalutamide impurity 88" [P]. European Patent, EP 3600003 A1, 2024-10-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质88 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2032, 2784-2796.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质88 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1878, 1663-1683.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide impurity 88 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1154, (10), 7420-7437.

Related Apalutamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...