阿帕他胺杂质12 CAS 2422147-84-8
Apalutamide Impurity 12
| CAS 号 | 2422147-84-8 |
| 分子式 | C8H5F3N4S |
| 分子量 | 246.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿帕他胺杂质12（英文名 Apalutamide Impurity 12，CAS 2422147-84-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5F3N4S，分子量 246.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），阿帕他胺杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2422147-84-8 对应的阿帕他胺杂质12（Apalutamide Impurity 12），是化学式为 C8H5F3N4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.21。 依据分子式为 C8H5F3N4S 的阿帕他胺杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿帕他胺杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏
应用场景：阿帕他胺杂质12（Apalutamide Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿帕他胺杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿帕他胺杂质12 |
| 分子式 | C8H5F3N4S |
| 分子量 | 246.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，徐明华，林芳. "一种阿帕他胺杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117237508 B, 授权公告日 2017-09-21.
- 发明人唐晓军，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111736486 A, 授权公告日 2025-02-04.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 741, 3158-3172.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2354, 8501-8511.
Related Apalutamide Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 奥拉帕利杂质92 (CAS CATO-C4X-113592)
- 1-[3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-1,2,4-oxadiazol-5-yl]acetone (CAS 1000932-94-4)
- 恩扎卢胺杂质36 (CAS CATO-C4X-101636)
- 异丙肾上腺素杂质15 (CAS CATO-C4X-277515)
- 吡哆素杂质22 (CAS 412940-03-5(free base))
- 2-(二甲基氨基)-5-碘吡啶 (CAS 380381-36-2)
- (S)-2-Amino-N-cyclopropyl-3-methyl-N-(4-nitrobenzyl)butanamide (CAS 1353995-78-4)
- [1,3-Bis(2,6-diisopropylphenyl)imidazol-2-ylidene][1,3-divinyl-1,1,3,3-tetramethyldisiloxane]palladium(0) (CAS 478019-87-3)
- 2-Benzoyl-5-methylcyclohexane-1,3-dione (CAS 372963-64-9)
- 替尔泊肽杂质21 X 三氟乙酸盐 (CAS CATO-C4X-324021)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选