托法替布杂质226 CAS 2101951-13-5

Tofacitinib Impurity 226

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2101951-13-5
分子式C16H22N6O3
分子量346.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质226 Tofacitinib Impurity 226 CAS 2101951-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质226（英文名 Tofacitinib Impurity 226，CAS 2101951-13-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H22N6O3，分子量 346.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C16H22N6O3 的托法替布杂质226结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 346.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，托法替布杂质226（Tofacitinib Impurity 226，C16H22N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质226可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质226满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质226（CAS 2101951-13-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 托法替布杂质226作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质226
分子式C16H22N6O3
分子量346.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，赵玉洁. "一种托法替布杂质226的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110441892 A, 授权公告日 2024-02-26.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 226" [P]. European Patent, EP 3349726 A1, 2025-10-09.
  3. 发明人林芳，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 226" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113493728 B, 授权公告日 2016-01-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质226 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 2342, 4715-4738.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质226 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1115, (12), 5002-5009.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 226 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1902, (9), 7329-7359.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质226 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1769, (3), 1748-1766.

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