托伐替尼杂质7 CAS 1616761-00-2

Tofacitinib Impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1616761-00-2
分子式C16H19ClN6O
分子量346.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质7 Tofacitinib Impurity 7 CAS 1616761-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1616761-00-2 对应的托伐替尼杂质7（Tofacitinib Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H19ClN6O，分子量 346.81。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托伐替尼杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐替尼杂质7（Tofacitinib Impurity 7）的系统命名为托伐替尼杂质7，CAS号 1616761-00-2，分子量为 346.81 g/mol。 托伐替尼杂质7（C16H19ClN6O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，托伐替尼杂质7（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托伐替尼杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐替尼杂质7（Tofacitinib Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐替尼杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质7
分子式C16H19ClN6O
分子量346.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，黄志刚. "一种托伐替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114420261 B, 授权公告日 2020-06-15.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110549259 B, 授权公告日 2015-01-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1073, (11), 8661-8674.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2387, 1856-1867.

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