托伐替尼杂质5 CAS 1616760-97-4
Tofacitinib Impurity 5
| CAS 号 | 1616760-97-4 |
| 分子式 | C13H18ClN5 |
| 分子量 | 279.77 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1616760-97-4 对应的托伐替尼杂质5（Tofacitinib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18ClN5，分子量 279.77。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
托伐替尼杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，托伐替尼杂质5（Tofacitinib Impurity 5，C13H18ClN5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托伐替尼杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为279.77 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐替尼杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -
应用场景：从实际应用出发，托伐替尼杂质5（CAS 1616760-97-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托伐替尼杂质5 |
| 分子式 | C13H18ClN5 |
| 分子量 | 279.77 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，陈志强，唐晓军. "一种托伐替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113297171 A, 授权公告日 2021-11-06.
- 发明人孙丽萍，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109052471 A, 授权公告日 2015-05-01.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1657, (9), 9122-9126.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1446, (3), 9136-9152.
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