托法替布杂质N48 CAS 1638499-35-0

Tofacitinib Impurity N48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1638499-35-0
分子式C15H17ClN2O
分子量276.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质N48 Tofacitinib Impurity N48 CAS 1638499-35-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质N48（英文名 Tofacitinib Impurity N48，CAS 1638499-35-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17ClN2O，分子量 276.76。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质N48在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质N48（Tofacitinib Impurity N48）的系统命名为托法替布杂质N48，CAS号 1638499-35-0，分子量为 276.76 g/mol。 托法替布杂质N48（分子式 C15H17ClN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，托法替布杂质N48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质N48（CAS 1638499-35-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质N48
分子式C15H17ClN2O
分子量276.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，陈志强. "一种托法替布杂质N48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114760538 B, 授权公告日 2015-07-11.
  2. 发明人张德明，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity N48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116539560 B, 授权公告日 2015-08-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质N48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 2391, 3047-3050.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质N48 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 243, 5480-5486.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity N48 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1079, (12), 713-723.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质N48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 1829, (2), 505-525.

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