托伐替尼杂质9 CAS 2250243-18-4

Tofacitinib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250243-18-4
分子式C13H18ClN5
分子量279.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质9 Tofacitinib Impurity 9 CAS 2250243-18-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐替尼杂质9（Tofacitinib Impurity 9，CAS 号 2250243-18-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18ClN5，分子量 279.77。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，托伐替尼杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，托伐替尼杂质9（Tofacitinib Impurity 9，C13H18ClN5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托伐替尼杂质9（分子式 C13H18ClN5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：从实际应用出发，托伐替尼杂质9（CAS 2250243-18-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托伐替尼杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质9
分子式C13H18ClN5
分子量279.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，李文辉. "一种托伐替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114491251 A, 授权公告日 2015-12-11.
  2. Stevens L M, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 9" [P]. US Patent, US 10242539 B2, 2018-09-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1947, 1482-1499.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 714, (1), 6225-6248.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 2317, (3), 8306-8334.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐替尼杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 258, (2), 6858-6864.

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