托法替布杂质161 CAS 1638499-36-1
Tofacitinib Impurity 161
| CAS 号 | 1638499-36-1 |
| 分子式 | C15H20N2O |
| 分子量 | 244.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托法替布杂质161（Tofacitinib Impurity 161，CAS 号 1638499-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H20N2O，分子量 244.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质161可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质161（Tofacitinib Impurity 161）的系统命名为托法替布杂质161，CAS号 1638499-36-1，分子量为 244.33 g/mol。 托法替布杂质161（C15H20N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，托法替布杂质161的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质161（Tofacitinib Impurity 161）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质161（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托法替布杂质161 |
| 分子式 | C15H20N2O |
| 分子量 | 244.33 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，罗永刚，冯建国. "一种托法替布杂质161的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111764503 A, 授权公告日 2017-04-02.
- 发明人杨光，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 161" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110468300 A, 授权公告日 2017-06-24.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质161 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 397, 1506-1532.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质161 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 295, (6), 2319-2343.
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