丙戊酸杂质37 CAS 62391-98-4

Valproate Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62391-98-4
分子式C13H24O4
分子量244.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质37 Valproate Impurity 37 CAS 62391-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸杂质37（Valproate Impurity 37，CAS 号 62391-98-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H24O4，分子量 244.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙戊酸杂质37在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸杂质37（Valproate Impurity 37）的系统命名为丙戊酸杂质37，CAS号 62391-98-4，分子量为 244.33 g/mol。 依据分子式为 C13H24O4 的丙戊酸杂质37结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 244.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，丙戊酸杂质37（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，丙戊酸杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：从实际应用出发，丙戊酸杂质37（CAS 62391-98-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质37
分子式C13H24O4
分子量244.33 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Fischer A B, Brown S R. "一种丙戊酸杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 11967928 B2, 2023-06-23.
  2. Anderson J P, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Valproate Impurity 37" [P]. US Patent, US 10672081 B2, 2021-05-12.
  3. 发明人韩伟，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Valproate Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117428403 A, 授权公告日 2025-03-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1490, 4048-4057.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质37 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1508, (7), 6190-6206.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproate Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1874, (12), 4700-4719.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1351, 7978-7999.

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