丙戊酸杂质87 CAS 59726-37-3

Valproate impurity 87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59726-37-3
分子式C12H20O4
分子量228.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质87 Valproate impurity 87 CAS 59726-37-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸杂质87（Valproate impurity 87，CAS 号 59726-37-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H20O4，分子量 228.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙戊酸杂质87可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸杂质87（Valproate impurity 87）的系统命名为丙戊酸杂质87，CAS号 59726-37-3，分子量为 228.28 g/mol。 从化学结构特征来看，丙戊酸杂质87的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为228.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，丙戊酸杂质87（CAS 59726-37-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸杂质87（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质87
分子式C12H20O4
分子量228.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, Johnson M A. "一种丙戊酸杂质87的合成方法" [P]. US Patent, US 9567295 B2, 2023-05-20.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Valproate impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111190600 B, 授权公告日 2015-04-23.
  3. 发明人王建平，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Valproate impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117517445 B, 授权公告日 2021-12-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 2025, (5), 9993-10007.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质87 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 225, (7), 4946-4975.

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