丙戊酸杂质38 CAS 55898-43-6

Valproate Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55898-43-6
分子式C11H20O4
分子量216.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质38 Valproate Impurity 38 CAS 55898-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸杂质38（Valproate Impurity 38，CAS 55898-43-6），分子式 C11H20O4，分子量 216.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，丙戊酸杂质38（Valproate Impurity 38，C11H20O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H20O4 的丙戊酸杂质38结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 216.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，丙戊酸杂质38（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，丙戊酸杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙戊酸杂质38（CAS 55898-43-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙戊酸杂质38适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质38
分子式C11H20O4
分子量216.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Björnsson E. "一种丙戊酸杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3167089 A1, 2025-07-05.
  2. Nowak P, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Valproate Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3923742 A1, 2016-09-05.
  3. 发明人黄志刚，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Valproate Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113587148 B, 授权公告日 2016-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1883, 3379-3407.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质38 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1536, (11), 3610-3630.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproate Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1072, 1999-2006.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 838, (6), 7333-7354.

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