丙戊酸钠杂质45 CAS 258264-00-5

Sodium Valproate Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号258264-00-5
分子式C11H20O4
分子量216.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质45 Sodium Valproate Impurity 42 CAS 258264-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙戊酸钠杂质45（Sodium Valproate Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 258264-00-5，分子式 C11H20O4，分子量 216.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丙戊酸钠杂质45的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 258264-00-5 对应的丙戊酸钠杂质45（Sodium Valproate Impurity 42），是化学式为 C11H20O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.27。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，丙戊酸钠杂质45表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括216.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，丙戊酸钠杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：从实际应用出发，丙戊酸钠杂质45（CAS 258264-00-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸钠杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质45
分子式C11H20O4
分子量216.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，马晓峰. "一种丙戊酸钠杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115176602 B, 授权公告日 2015-11-23.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110908688 B, 授权公告日 2020-06-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 2113, (1), 6285-6311.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质45 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 733, (7), 6174-6195.

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