布立西坦杂质64 CAS 112106-16-8

Brivaracetam Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112106-16-8
分子式C11H20O4
分子量216.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质64 Brivaracetam Impurity 64 CAS 112106-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质64（英文名 Brivaracetam Impurity 64，CAS 112106-16-8）属于药物杂质对照品。分子式 C11H20O4，分子量 216.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质64在内的目标物的控制。 分子式为 C11H20O4 的布立西坦杂质64（CAS 112106-16-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H20O4 的布立西坦杂质64结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 216.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布立西坦杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：布立西坦杂质64（Brivaracetam Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质64
分子式C11H20O4
分子量216.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，黄志刚. "一种布立西坦杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115765745 A, 授权公告日 2023-04-18.
  2. 发明人韩伟，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112274439 A, 授权公告日 2021-06-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 249, 6703-6712.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质64 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2202, 48-74.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1859, 3453-3467.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 268, 7830-7854.

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