布立西坦杂质N1 CAS 2432911-34-5

Brivaracetam Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2432911-34-5
分子式C11H20O4
分子量216.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质N1 Brivaracetam Impurity N1 CAS 2432911-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质N1（Brivaracetam Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2432911-34-5，分子式 C11H20O4，分子量 216.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

布立西坦杂质N1的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，布立西坦杂质N1（Brivaracetam Impurity N1，C11H20O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质N1表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括216.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质N1满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质N1（CAS 2432911-34-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质N1
分子式C11H20O4
分子量216.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Patel M V. "一种布立西坦杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11601733 B2, 2016-12-24.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117870528 A, 授权公告日 2022-12-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1858, 7977-7995.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1985, (12), 9403-9429.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1502, (3), 472-477.

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