布立西坦杂质37 CAS 2165431-90-1

Brivaracetam Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2165431-90-1
分子式C11H19NO3
分子量213.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质37 Brivaracetam Impurity 37 CAS 2165431-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2165431-90-1 对应的布立西坦杂质37（Brivaracetam Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H19NO3，分子量 213.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质37在内的目标物的控制。 布立西坦杂质37（英文标识 Brivaracetam Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2165431-90-1，相对分子质量测定值为 213.27。 布立西坦杂质37（C11H19NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，布立西坦杂质37（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质37（CAS 2165431-90-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质37适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质37
分子式C11H19NO3
分子量213.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，张德明. "一种布立西坦杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114398077 B, 授权公告日 2025-04-09.
  2. 发明人胡光，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113649188 A, 授权公告日 2023-08-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 293, 6922-6925.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质37 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 174, (7), 2846-2865.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 2375, (2), 6108-6122.

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