布立西坦杂质104 CAS 357334-83-9

Brivaracetam impurity 104

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号357334-83-9
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质104 Brivaracetam impurity 104 CAS 357334-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 357334-83-9 对应的布立西坦杂质104（Brivaracetam impurity 104）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20N2O2，分子量 212.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布立西坦杂质104（C11H20N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质104（Brivaracetam impurity 104）的系统命名为布立西坦杂质104，CAS号 357334-83-9，分子量为 212.29 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质104可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质104满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质104（CAS 357334-83-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布立西坦杂质104作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质104
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Patel M V, Johnson M A. "一种布立西坦杂质104的合成方法" [P]. US Patent, US 10546316 B2, 2018-10-10.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116033409 B, 授权公告日 2015-08-07.
  3. Björnsson E, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam impurity 104" [P]. European Patent, EP 3309113 A1, 2024-09-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质104 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1721, 7633-7650.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质104 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 188, 4525-4539.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 104 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1837, 5820-5849.

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