伊布替尼杂质19 CAS 1917333-91-5

Ibrutinib Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1917333-91-5
分子式C28H26N6O3
分子量494.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质19 Ibrutinib Impurity 19 CAS 1917333-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质19（Ibrutinib Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1917333-91-5。分子式 C28H26N6O3，分子量 494.54。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，伊布替尼杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 伊布替尼杂质19（Ibrutinib Impurity 19），CAS注册号 1917333-91-5，化学式 C28H26N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 494.54 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括494.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊布替尼杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质19（CAS 1917333-91-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质19
分子式C28H26N6O3
分子量494.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Johansson L. "一种伊布替尼杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3755309 A1, 2022-06-10.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110018387 A, 授权公告日 2019-01-03.
  3. Nowak P, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3342931 A1, 2018-01-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 321, (4), 2993-3001.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 663, (5), 1124-1148.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1454, (9), 6440-6460.

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