伊布替尼杂质126 CAS 2190506-55-7

Ibrutinib Impurity 126

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2190506-55-7
分子式C29H29N5O3
分子量495.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质126 Ibrutinib Impurity 126 CAS 2190506-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质126（Ibrutinib Impurity 126）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2190506-55-7。分子式 C29H29N5O3，分子量 495.57。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质126表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括495.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质126（Ibrutinib Impurity 126，C29H29N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质126（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质126（CAS 2190506-55-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替尼杂质126适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质126
分子式C29H29N5O3
分子量495.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Klinger H. "一种伊布替尼杂质126的合成方法" [P]. US Patent, US 10513628 B2, 2015-07-05.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113908238 B, 授权公告日 2018-04-08.
  3. Kowalski A, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 126" [P]. European Patent, EP 3319386 A1, 2024-04-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 2283, (1), 5879-5888.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质126 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1001, 4619-4631.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 126 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2068, 7062-7072.

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