伊布替尼杂质11 CAS 2031255-27-1
Ibrutinib Impurity 11
| CAS 号 | 2031255-27-1 |
| 分子式 | C28H26N6O3 |
| 分子量 | 494.54 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伊布替尼杂质11（Ibrutinib Impurity 11，CAS 号 2031255-27-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H26N6O3，分子量 494.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在药品研发过程中，伊布替尼杂质11（Ibrutinib Impurity 11，C28H26N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括494.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，伊布替尼杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊布替尼杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95
应用场景：伊布替尼杂质11（Ibrutinib Impurity 11，CAS 2031255-27-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊布替尼杂质11 |
| 分子式 | C28H26N6O3 |
| 分子量 | 494.54 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，林芳，钱学锋. "一种伊布替尼杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110307031 A, 授权公告日 2024-04-17.
- 发明人何建平，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116881314 B, 授权公告日 2024-01-20.
- 发明人杨光，李文辉，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116278375 B, 授权公告日 2018-03-12.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 406, 1990-1999.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 336, 4517-4541.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 11 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 709, (7), 578-607.
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