伊布替尼杂质44 CAS 2031255-26-0

Ibrutinib Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2031255-26-0
分子式C26H28N6O3
分子量472.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质44 Ibrutinib Impurity 44 CAS 2031255-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质44（英文名 Ibrutinib Impurity 44，CAS 2031255-26-0）属于药物杂质对照品。分子式 C26H28N6O3，分子量 472.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质44（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质44（Ibrutinib Impurity 44，C26H28N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊布替尼杂质44（C26H28N6O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，伊布替尼杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个

应用场景：伊布替尼杂质44（Ibrutinib Impurity 44，CAS 2031255-26-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质44
分子式C26H28N6O3
分子量472.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，朱建伟，沈红梅. "一种伊布替尼杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114248582 B, 授权公告日 2021-04-22.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117352541 A, 授权公告日 2020-01-05.
  3. Fischer A B, Roberts E F, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 44" [P]. US Patent, US 9900708 B2, 2017-02-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1159, 178-201.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质44 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1610, 2939-2967.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 355, (7), 4112-4119.

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