伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物） CAS 1654820-87-7

Ibrutinib Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1654820-87-7
分子式C25H26N6O4
分子量474.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物） Ibrutinib Impurity 13 (Mixture of Diastereomers) CAS 1654820-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物）（英文名 Ibrutinib Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)，CAS 1654820-87-7）属于药物杂质对照品。分子式 C25H26N6O4，分子量 474.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物）在内的目标物的控制。 伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物）（英文标识 Ibrutinib Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1654820-87-7，相对分子质量测定值为 474.51。 依据分子式为 C25H26N6O4 的伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 474.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物）（Ibrutinib Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物）
分子式C25H26N6O4
分子量474.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3426281 A1, 2022-06-03.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109731061 A, 授权公告日 2022-06-10.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112471555 B, 授权公告日 2020-02-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1940, 4607-4627.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物） as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 677, 4429-4433.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 13 (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1468, (10), 8496-8501.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质13（非对映异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 507, 9557-9577.

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