阿哌沙班杂质6 CAS 1074365-84-6
Apixaban Impurity 6
| CAS 号 | 1074365-84-6 |
| 分子式 | C26H26N4O5 |
| 分子量 | 474.51 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿哌沙班杂质6（英文名 Apixaban Impurity 6，CAS 1074365-84-6）属于药物杂质对照品。分子式 C26H26N4O5，分子量 474.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
阿哌沙班杂质6的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿哌沙班杂质6（英文标识 Apixaban Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1074365-84-6，相对分子质量测定值为 474.51。 阿哌沙班杂质6（分子式 C26H26N4O5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量
应用场景：从实际应用出发，阿哌沙班杂质6（CAS 1074365-84-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿哌沙班杂质6 |
| 分子式 | C26H26N4O5 |
| 分子量 | 474.51 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，何建平，黄志刚. "一种阿哌沙班杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112887815 B, 授权公告日 2024-07-24.
- 发明人杨光，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109479704 B, 授权公告日 2023-09-23.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 596, (12), 7415-7430.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质6 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1188, (11), 5134-5159.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 6 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 721, 5506-5519.
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