伊布替尼杂质128 CAS 2190506-56-8
Ibrutinib Impurity 128
| CAS 号 | 2190506-56-8 |
| 分子式 | C29H33N5O3 |
| 分子量 | 499.60 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的伊布替尼杂质128（Ibrutinib Impurity 128）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2190506-56-8，分子式 C29H33N5O3，分子量 499.60。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
伊布替尼杂质128（英文标识 Ibrutinib Impurity 128）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2190506-56-8，相对分子质量测定值为 499.60。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质128表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括499.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质128均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质128满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质128（Ibrutinib Impurity 128）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊布替尼杂质128 |
| 分子式 | C29H33N5O3 |
| 分子量 | 499.60 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，韩伟，徐明华. "一种伊布替尼杂质128的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115251727 B, 授权公告日 2019-02-09.
- 发明人陈志强，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111866939 A, 授权公告日 2017-04-20.
- 发明人唐晓军，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108418892 B, 授权公告日 2021-07-24.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质128 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 457, (11), 9116-9140.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质128 as an Impurity". Talanta, 2023, 184, 5801-5812.
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