伊布替尼杂质136 CAS 2190506-59-1

Ibrutinib Impurity 136

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2190506-59-1
分子式C24H25N5O
分子量399.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质136 Ibrutinib Impurity 136 CAS 2190506-59-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊布替尼杂质136（Ibrutinib Impurity 136）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2190506-59-1，分子式 C24H25N5O，分子量 399.49。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊布替尼杂质136在内的目标物的控制。 伊布替尼杂质136（Ibrutinib Impurity 136），CAS注册号 2190506-59-1，化学式 C24H25N5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 399.49 g/mol。 伊布替尼杂质136（C24H25N5O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊布替尼杂质136可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：伊布替尼杂质136（Ibrutinib Impurity 136）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质136（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质136
分子式C24H25N5O
分子量399.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，钱学锋. "一种伊布替尼杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115240634 A, 授权公告日 2016-03-11.
  2. 发明人林芳，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111559334 A, 授权公告日 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 759, (10), 5357-5377.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质136 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1230, (2), 5606-5633.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 136 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1353, (5), 7634-7658.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质136 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 2402, (5), 561-569.

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