伊布替尼杂质24 CAS 330785-90-5

Ibrutinib Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号330785-90-5
分子式C22H22N6O
分子量386.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质24 Ibrutinib Impurity 24 CAS 330785-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊布替尼杂质24（Ibrutinib Impurity 24，CAS 330785-90-5），分子式 C22H22N6O，分子量 386.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伊布替尼杂质24的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 330785-90-5 对应的伊布替尼杂质24（Ibrutinib Impurity 24），是化学式为 C22H22N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 386.45。 伊布替尼杂质24（C22H22N6O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，伊布替尼杂质24（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊布替尼杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：伊布替尼杂质24（Ibrutinib Impurity 24，CAS 330785-90-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊布替尼杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质24
分子式C22H22N6O
分子量386.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，杨光. "一种伊布替尼杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117645785 A, 授权公告日 2023-11-23.
  2. 发明人唐晓军，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109416778 A, 授权公告日 2020-05-22.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3431021 A1, 2016-04-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1566, (9), 3140-3163.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质24 as an Impurity". Talanta, 2021, 1090, 5047-5051.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 368, 1007-1010.

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