伊布替尼杂质95 CAS 1642630-12-3

Imatinib Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1642630-12-3
分子式C22H22N6O
分子量386.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质95 Imatinib Impurity 95 CAS 1642630-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质95（Imatinib Impurity 95，CAS 号 1642630-12-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22N6O，分子量 386.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，伊布替尼杂质95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C22H22N6O 的伊布替尼杂质95（CAS 1642630-12-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质95表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括386.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质95（CAS 1642630-12-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替尼杂质95适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质95
分子式C22H22N6O
分子量386.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Chen K W, Schröder R. "一种伊布替尼杂质95的合成方法" [P]. US Patent, US 11271818 B2, 2024-08-26.
  2. 发明人黄志刚，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109893487 A, 授权公告日 2020-03-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 2430, 7527-7544.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质95 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2456, (9), 7562-7579.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 95 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 597, 3199-3217.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1640, 2717-2740.

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