伊马替尼杂质96 CAS 152459-96-6

Imatinib Impurity 96

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号152459-96-6
分子式C24H21N5O
分子量395.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质96 Imatinib Impurity 96 CAS 152459-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质96（英文名 Imatinib Impurity 96，CAS 152459-96-6）属于药物杂质对照品。分子式 C24H21N5O，分子量 395.46。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，伊马替尼杂质96的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，伊马替尼杂质96（Imatinib Impurity 96，C24H21N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H21N5O 的伊马替尼杂质96结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 395.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质96用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：伊马替尼杂质96（Imatinib Impurity 96，CAS 152459-96-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质96
分子式C24H21N5O
分子量395.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，周伟. "一种伊马替尼杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115534112 B, 授权公告日 2021-10-01.
  2. 发明人何建平，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110083645 A, 授权公告日 2025-03-28.
  3. Nielsen H, Lefèvre J P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3002733 A1, 2015-09-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1738, (3), 8598-8601.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质96 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1992, (10), 6700-6719.

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