伊马替尼EP杂质B CAS 581076-65-5

Imatinib EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号581076-65-5
分子式C21H28N6O
分子量380.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼EP杂质B Imatinib EP Impurity B CAS 581076-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊马替尼EP杂质B（Imatinib EP Impurity B，CAS 581076-65-5），分子式 C21H28N6O，分子量 380.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伊马替尼EP杂质B的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 581076-65-5 对应的伊马替尼EP杂质B（Imatinib EP Impurity B），是化学式为 C21H28N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 380.49。 伊马替尼EP杂质B（C21H28N6O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊马替尼EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伊马

应用场景：从实际应用出发，伊马替尼EP杂质B（CAS 581076-65-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊马替尼EP杂质B适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼EP杂质B
分子式C21H28N6O
分子量380.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Martínez F. "一种伊马替尼EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3187989 A1, 2023-11-24.
  2. 发明人周伟，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Imatinib EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108705278 A, 授权公告日 2023-11-28.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110072094 A, 授权公告日 2016-08-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2253, 9538-9567.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2085, 543-554.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1249, (2), 2738-2745.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 1098, (8), 3109-3112.

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