伊马替尼杂质57 CAS 581076-64-4

Imatinib Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号581076-64-4
分子式C8H12N4
分子量164.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质57 Imatinib Impurity 57 CAS 581076-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质57（Imatinib Impurity 57，CAS 号 581076-64-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N4，分子量 164.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊马替尼杂质57的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伊马替尼杂质57（英文标识 Imatinib Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 581076-64-4，相对分子质量测定值为 164.21。 伊马替尼杂质57（分子式 C8H12N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊马替尼杂质57（Imatinib Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊马替尼杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质57
分子式C8H12N4
分子量164.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，唐晓军. "一种伊马替尼杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110592619 A, 授权公告日 2018-09-07.
  2. 发明人沈红梅，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117266355 A, 授权公告日 2019-03-09.
  3. 发明人胡光，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116872578 A, 授权公告日 2021-11-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2418, (3), 8645-8666.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质57 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 606, (1), 3982-3995.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1135, 8700-8716.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 1511, (6), 6455-6479.

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