伊马替尼杂质16 CAS 123367-26-0

Imatinib Mesilate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号123367-26-0
分子式C10H12N2O
分子量176.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质16 Imatinib Mesilate EP Impurity A CAS 123367-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质16（Imatinib Mesilate EP Impurity A，CAS 号 123367-26-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12N2O，分子量 176.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C10H12N2O 的伊马替尼杂质16（CAS 123367-26-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H12N2O 的伊马替尼杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），伊马替尼杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：伊马替尼杂质16（Imatinib Mesilate EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质16
分子式C10H12N2O
分子量176.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，胡光. "一种伊马替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113378237 A, 授权公告日 2017-12-15.
  2. 发明人陈志强，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Imatinib Mesilate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110139703 A, 授权公告日 2022-05-27.
  3. Nowak P, Lefèvre J P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Mesilate EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3482422 A1, 2018-10-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 631, (8), 9113-9137.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1359, 6083-6091.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Mesilate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1114, 789-814.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 2070, 4924-4937.

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