伊马替尼杂质45 CAS 152460-07-6

Imatinib Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152460-07-6
分子式C8H10N4O2
分子量194.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质45 Imatinib Impurity 45 CAS 152460-07-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质45（Imatinib Impurity 45，CAS 号 152460-07-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N4O2，分子量 194.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊马替尼杂质45在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伊马替尼杂质45（Imatinib Impurity 45，C8H10N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H10N4O2 的伊马替尼杂质45结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊马替尼杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊马替尼杂质45（Imatinib Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊马替尼杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质45
分子式C8H10N4O2
分子量194.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，周伟. "一种伊马替尼杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111035015 A, 授权公告日 2020-12-21.
  2. 发明人沈红梅，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115269584 B, 授权公告日 2024-12-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1851, (11), 3294-3324.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质45 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 217, 7794-7822.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 919, (5), 8443-8462.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 987, (1), 8723-8741.

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