伊马替尼杂质51 CAS 152460-08-7

Imatinib Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152460-08-7
分子式C8H10N4O2 NO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质51 Imatinib Impurity 51 CAS 152460-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质51（Imatinib Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 152460-08-7。分子式 C8H10N4O2 NO3。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊马替尼杂质51在内的目标物的控制。 伊马替尼杂质51（英文标识 Imatinib Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 152460-08-7，相对分子质量测定值为 256.20。 依据分子式为 C8H10N4O2 NO3 的伊马替尼杂质51结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伊马替尼杂质51（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>

应用场景：从实际应用出发，伊马替尼杂质51（CAS 152460-08-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊马替尼杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质51
分子式C8H10N4O2 NO3
分子量256.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，张德明. "一种伊马替尼杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110734846 B, 授权公告日 2015-10-05.
  2. 发明人胡光，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113850911 B, 授权公告日 2021-10-27.
  3. 发明人王建平，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115910101 A, 授权公告日 2016-07-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2391, 8924-8936.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质51 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1130, (10), 6822-6846.

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