伊马替尼杂质53 CAS 152460-09-8

Imatinib Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152460-09-8
分子式C16H13N5O2
分子量307.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质53 Imatinib Impurity 53 CAS 152460-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质53（英文名 Imatinib Impurity 53，CAS 152460-09-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13N5O2，分子量 307.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），伊马替尼杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊马替尼杂质53（Imatinib Impurity 53）的系统命名为伊马替尼杂质53，CAS号 152460-09-8，分子量为 307.31 g/mol。 伊马替尼杂质53（C16H13N5O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，伊马替尼杂质53（CAS 152460-09-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊马替尼杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质53
分子式C16H13N5O2
分子量307.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，唐晓军. "一种伊马替尼杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117881102 B, 授权公告日 2022-04-28.
  2. Park J H, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 53" [P]. US Patent, US 10752604 B2, 2025-03-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 932, (8), 9565-9581.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质53 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 563, 7028-7031.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1408, 5750-5771.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1411, (6), 9614-9628.

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