伊马替尼杂质36 CAS 475587-23-6

Imatinib Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号475587-23-6
分子式C16H13N5O2
分子量307.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质36 Imatinib Impurity 36 CAS 475587-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质36（英文名 Imatinib Impurity 36，CAS 475587-23-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13N5O2，分子量 307.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伊马替尼杂质36（Imatinib Impurity 36），CAS注册号 475587-23-6，化学式 C16H13N5O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 307.31 g/mol。 依据分子式为 C16H13N5O2 的伊马替尼杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 307.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，伊马替尼杂质36（CAS 475587-23-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊马替尼杂质36适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质36
分子式C16H13N5O2
分子量307.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，杨光. "一种伊马替尼杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112837130 B, 授权公告日 2020-04-11.
  2. 发明人陈志强，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111407366 B, 授权公告日 2021-09-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2311, (12), 7233-7261.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1573, 8508-8531.

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