伊马替尼杂质39 CAS 796738-71-1

Imatinib Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号796738-71-1
分子式C16H13N5O2
分子量307.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质39 Imatinib Impurity 39 CAS 796738-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质39（Imatinib Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 796738-71-1。分子式 C16H13N5O2，分子量 307.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伊马替尼杂质39的分子量为307.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊马替尼杂质39（英文标识 Imatinib Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 796738-71-1，相对分子质量测定值为 307.31。 伊马替尼杂质39（分子式 C16H13N5O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊马替尼杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊马替尼杂质39（Imatinib Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊马替尼杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质39
分子式C16H13N5O2
分子量307.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，王建平. "一种伊马替尼杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111273532 A, 授权公告日 2017-08-08.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108219475 B, 授权公告日 2024-02-25.
  3. Mueller T C, Björnsson E, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3225836 A1, 2019-04-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1761, 8003-8032.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质39 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1951, 7072-7083.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 968, 1416-1427.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 180, 2741-2767.

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