恩替卡韦EP杂质E CAS 2349444-69-3

Entecavir EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2349444-69-3
分子式C13H17N5O4
分子量307.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦EP杂质E Entecavir EP Impurity E CAS 2349444-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦EP杂质E（Entecavir EP Impurity E，CAS 号 2349444-69-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17N5O4，分子量 307.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，恩替卡韦EP杂质E（Entecavir EP Impurity E，C13H17N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 恩替卡韦EP杂质E（C13H17N5O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，恩替卡韦EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），恩替卡韦EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩替卡韦EP杂质E（CAS 2349444-69-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦EP杂质E
分子式C13H17N5O4
分子量307.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, O'Brien P Q. "一种恩替卡韦EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9446821 B2, 2022-03-13.
  2. Kowalski A, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Entecavir EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3430505 A1, 2021-10-13.
  3. Park J H, Brown S R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11818171 B2, 2023-03-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1373, (5), 3284-3296.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 911, 1391-1412.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 612, (10), 5574-5602.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩替卡韦EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1623, 5444-5474.

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