恩替卡韦杂质C182 CAS 1984788-96-6
Entecavir Impurity C182
| CAS 号 | 1984788-96-6 |
| 分子式 | C12H15N5O4 |
| 分子量 | 293.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1984788-96-6 对应的恩替卡韦杂质C182（Entecavir Impurity C182）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15N5O4，分子量 293.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，恩替卡韦杂质C182的分子量为293.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩替卡韦杂质C182（Entecavir Impurity C182）的系统命名为恩替卡韦杂质C182，CAS号 1984788-96-6，分子量为 293.28 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩替卡韦杂质C182表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括293.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，恩替卡韦杂质C182（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证
应用场景：恩替卡韦杂质C182（Entecavir Impurity C182）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩替卡韦杂质C182作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩替卡韦杂质C182 |
| 分子式 | C12H15N5O4 |
| 分子量 | 293.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，杨光，周伟. "一种恩替卡韦杂质C182的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114420115 A, 授权公告日 2022-09-14.
- 发明人马晓峰，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity C182" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113289421 B, 授权公告日 2023-03-20.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质C182 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2091, 2196-2224.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质C182 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1593, (12), 8224-8243.
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