恩替卡韦EP杂质C CAS 2204369-23-1

Entecavir EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2204369-23-1
分子式C12H15N5O4
分子量293.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦EP杂质C Entecavir EP Impurity C CAS 2204369-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦EP杂质C（英文名 Entecavir EP Impurity C，CAS 2204369-23-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15N5O4，分子量 293.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩替卡韦EP杂质C在内的目标物的控制。 CAS编号 2204369-23-1 对应的恩替卡韦EP杂质C（Entecavir EP Impurity C），是化学式为 C12H15N5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 293.28。 恩替卡韦EP杂质C（分子式 C12H15N5O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩替卡韦EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，恩替卡韦EP杂质C的生产和定值严格

应用场景：从实际应用出发，恩替卡韦EP杂质C（CAS 2204369-23-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩替卡韦EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦EP杂质C
分子式C12H15N5O4
分子量293.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，高志强. "一种恩替卡韦EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112517517 B, 授权公告日 2017-05-10.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Entecavir EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3093157 A1, 2023-11-19.
  3. Martínez F, Kowalski A, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3807656 A1, 2019-09-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1135, 5431-5435.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1389, (7), 2754-2761.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 2004, (3), 8674-8700.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩替卡韦EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 904, (3), 8525-8532.

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