他克莫司杂质44 CAS 135635-46-0

Tacrolimus impurity 44

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号135635-46-0
分子式C43H69NO12
分子量792.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质44 Tacrolimus impurity 44 CAS 135635-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司杂质44（Tacrolimus impurity 44，CAS 号 135635-46-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C43H69NO12，分子量 792.01。纯度 >85%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，他克莫司杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，他克莫司杂质44（Tacrolimus impurity 44，C43H69NO12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，他克莫司杂质44的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为792.01 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），他克莫司杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：他克莫司杂质44（Tacrolimus impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质44
分子式C43H69NO12
分子量792.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>85%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，胡光. "一种他克莫司杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116972284 A, 授权公告日 2020-06-24.
  2. 发明人李文辉，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Tacrolimus impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110739029 B, 授权公告日 2017-12-14.
  3. Brown S R, Klinger H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Tacrolimus impurity 44" [P]. US Patent, US 10971118 B2, 2025-03-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1057, 2464-2483.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质44 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1808, (5), 7538-7567.

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