他克莫司 31 DMT CAS 135635-47-1

Tacrolimus 31 DMT

纯度 >85%现货药物标准品
CAS 号135635-47-1
分子式C43H67NO12
分子量789.99 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司 31 DMT Tacrolimus 31 DMT CAS 135635-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物标准品他克莫司 31 DMT（Tacrolimus 31 DMT，CAS 135635-47-1），分子式 C43H67NO12，分子量 789.99。纯度 >85%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括他克莫司 31 DMT在内的目标物的控制。 化学式为 C43H67NO12 的他克莫司 31 DMT（Tacrolimus 31 DMT），其CAS登记号是 135635-47-1，分子量为 789.99 g/mol。 依据分子式为 C43H67NO12 的他克莫司 31 DMT结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 789.99 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 作为认证标准物质（CRM），他克莫司 31 DMT满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：针对化学分析用途，他克莫司 31 DMT（Tacrolimus 31 DMT）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以他克莫司 31 DMT配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司 31 DMT
分子式C43H67NO12
分子量789.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>85%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Johnson M A, Schröder R. "一种他克莫司 31 DMT的合成方法" [P]. US Patent, US 10932994 B2, 2018-03-14.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Tacrolimus 31 DMT" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115819216 A, 授权公告日 2020-09-14.
  3. 发明人郑宇鹏，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Tacrolimus 31 DMT" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117133543 B, 授权公告日 2021-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司 31 DMT in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 772, (7), 5441-5447.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司 31 DMT as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1674, 2113-2139.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus 31 DMT Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 898, (4), 281-302.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他克莫司 31 DMT Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 352, 4986-4992.

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