他克莫司杂质32 CAS 129039-81-2

Tacrolimus Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号129039-81-2
分子式C43H65NO12
分子量787.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质32 Tacrolimus Impurity 32 CAS 129039-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司杂质32（英文名 Tacrolimus Impurity 32，CAS 129039-81-2）属于药物杂质对照品。分子式 C43H65NO12，分子量 787.98。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，他克莫司杂质32（Tacrolimus Impurity 32，C43H65NO12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 他克莫司杂质32（分子式 C43H65NO12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，他克莫司杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：从实际应用出发，他克莫司杂质32（CAS 129039-81-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他克莫司杂质32适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质32
分子式C43H65NO12
分子量787.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Johansson L. "一种他克莫司杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3557092 A1, 2019-05-16.
  2. 发明人胡光，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tacrolimus Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110314586 A, 授权公告日 2022-05-03.
  3. Lefèvre J P, Martínez F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tacrolimus Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3175743 A1, 2024-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2278, 4538-4563.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质32 as an Impurity". Talanta, 2013, 822, 4791-4812.

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